葡萄糖酸鈣片溶出度測定方案

檢測樣品：葡萄糖酸鈣片

檢測項目：溶出度
方案概述：

  葡萄糖酸鈣片是臨床常用口服補鈣固體制劑，用于鈣缺乏癥的預防與治療，溶出度為其核心質量屬性，直接關聯(lián)藥物體內吸收效率與臨床療效。照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定，儀研YJH-0931-12全自動溶出取樣試驗儀（12杯）開展檢測，實現(xiàn)操作自動化、標準化，精準評估藥物溶出速率與程度，保障制劑質量穩(wěn)定和用藥安全有效。。

葡萄糖酸鈣片溶出度測定方案

關鍵詞：葡萄糖酸鈣片；溶出度；全自動溶出取樣試驗儀；槳法；籃法；藥典標準
關鍵點：

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經(jīng)45分鐘時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續(xù)濾液（0.1g規(guī)格）；或精密量取續(xù)濾液2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（0.5g規(guī)格）。

對照品溶液　取葡萄糖酸鈣對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在422.7nm的波長處分別測定，計算每片的溶出量。

測試步驟：
1. 配制以水為介質的溶出液，完成脫氣處理備用；

2. 調試儀器，設定介質體積、控溫37.0±0.5℃，選擇槳法/籃法并設定轉速，預熱平衡10分鐘；

3. 取6片樣品分別投入溶出杯，避免粘壁，立即啟動攪拌并計時；

4. 按藥典規(guī)定時間，儀器自動取樣、在線過濾，取續(xù)濾液用紫外-可見分光光度法測吸光度；

5. 計算每片溶出度，取平均值判定，單片及平均溶出度≥80%為合格。
推薦儀器：
YJH-0931-12全自動溶出取樣試驗儀（12杯）

儀器核心優(yōu)勢：
1. 合規(guī)適配：滿足2025版《中國藥典》溶出度測定通則，適配槳法、籃法，兼容各類口服固體制劑檢測；

2. 高效檢測：12杯12桿設計，支持多樣品同步平行檢測，提升批量檢測效率，適配生產(chǎn)質控、抽檢、研發(fā)等場景；

3. 精準穩(wěn)定：控溫范圍5.0~45.0℃，誤差≤±0.3℃；攪拌轉速25~200轉/分，穩(wěn)速誤差≤±4%，參數(shù)符合藥典規(guī)范，數(shù)據(jù)精準；

4. 智能便捷：彩色觸摸屏可視化設參，支持參數(shù)保存調取；全自動取樣，定位精度≤±0.1mm，取樣體積誤差≤±1%，取樣、過濾、補液全程自動化，減少人為誤差；

5. 優(yōu)質耐用：304不銹鋼機身+高硼硅玻璃溶出杯，耐高溫、耐腐蝕、低吸附；核心部件模塊化設計，清潔維護便捷；運行噪聲＜60dB，連續(xù)工作≥48小時，自檢保護功能完善；

6. 數(shù)據(jù)完善：自動記錄、計算數(shù)據(jù)，一鍵生成報告，支持導出與追溯；配RS-485通訊接口，便于聯(lián)網(wǎng)管控，可選配現(xiàn)場打印。

注意事項?：

1. 溶出介質需新鮮配制并嚴格脫氣，避免氣泡干擾溶出速率；

2. 接觸樣品的儀器部件使用前需清潔干燥，防止雜質吸附影響結果；

3. 樣品投入需輕放，避免粘壁，粘壁需重新試驗；

4. 取樣位置、體積需準確，續(xù)濾液及時檢測，防止藥物降解；

5. 試驗后及時清潔儀器，保持干燥，保障后續(xù)檢測精度。

應用與意義：?

1. 質量管控：溶出度是葡萄糖酸鈣片質控關鍵指標，直接反映體外溶解性能，關聯(lián)體內療效，是生產(chǎn)質控、一致性評價的核心檢測項；

2. 工藝優(yōu)化：依托溶出度檢測數(shù)據(jù)，可優(yōu)化處方輔料配比及生產(chǎn)工藝參數(shù)，提升藥物溶出性能，保障制劑質量均一穩(wěn)定；

3. 行業(yè)參考：口服片劑溶出度限度一般≥80%，其他口服固體制劑按藥典品種正文規(guī)定執(zhí)行。